在當(dāng)今的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，大分子藥物的研究和開發(fā)已成為一個熱門話題。然而，藥物的穩(wěn)定性問題一直是制約藥品質(zhì)量和安全的重要因素。血漿穩(wěn)定性作為藥物穩(wěn)定性的重要組成部分，對于藥物的療效和安全性具有重要意義。因此，研究如何提高大分子藥物的穩(wěn)定性，特別是其在血漿中的穩(wěn)定性，對于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展至關(guān)重要。

一、生物大分子藥物

生物大分子藥物是指一類利用現(xiàn)代生物技術(shù)方法生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)并被用于疾病的診斷、治療或預(yù)防的生物大分子，狹義上也稱為生物技術(shù)藥物，隨著分子生物學(xué)、基因工程和基因組學(xué)的研究發(fā)展，生物技術(shù)藥物得以迅猛發(fā)展，其種類也日趨增多。目前生物大分子藥物包括DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì)、多肽、酶、激素、疫苗、單克隆抗體（mono-clonal antibody，mAb）和細(xì)胞因子藥物，與傳統(tǒng)小分子藥物（相對分子質(zhì)量為200~700）相比，其相對分子質(zhì)量（1500~150000）較大，不易被吸收，主要用于治療腫瘤、艾滋病、心腦血管病等重大疾病。

二、血漿穩(wěn)定性研究的重要性

在藥物開發(fā)過程中，對先導(dǎo)化合物進行肝代謝穩(wěn)定性和血漿代謝穩(wěn)定性等研究是評價藥物能否成藥的重要因素之一。

相較于大家耳熟能詳?shù)母未x穩(wěn)定性研究，血漿代謝穩(wěn)定性研究易被人們忽視。然而，在血漿中存在著諸如膽堿酯酶、醛羧酶、脂肪酶、脫氫肽酶、堿性和酸性磷酸酶等多種水解酶，如果一個化合物對這些酶中的一種具有親和力，并且在合適的位置上具有可被水解的基團，那么它在血漿中就能被分解，從而影響生物測試結(jié)論的準(zhǔn)確性或者使其在體內(nèi)達(dá)不到有效治療濃度。目前已發(fā)現(xiàn)易在血漿中分解的常見基團有：酯、酰胺、氨基甲酸酯、內(nèi)酰胺、內(nèi)酯及磺酰胺等。

目前已知部分生物大分子藥物在血漿中會受到如羧基酯酶、肝酯酶等多種酶的降解，造成高清除率的現(xiàn)象；此外，血漿中的離子、蛋白質(zhì)等成分也可能與大分子藥物發(fā)生相互作用，進而影響藥物的穩(wěn)定性。因此，研究生物大分子藥物的血漿穩(wěn)定性對于藥物開發(fā)具有非常重要的意義。

三、IPHASE相關(guān)產(chǎn)品

鑒于大分子藥物的特殊性，常規(guī)普通血漿無法保證長效孵育后的無污染情況，因此，IPHASE作為體外研究生物試劑引-領(lǐng)-者，通過過濾等方式開發(fā)、生產(chǎn)多種屬、多抗凝劑的無菌空白血漿，持續(xù)助力大分子藥物的血漿穩(wěn)定性研究！

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